近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州承諾醫(yī)療科技有限公司生產的“植入式骶神經刺激器”、“植入式骶神經刺激延伸導線”、“植入式骶神經刺激電極”三個創(chuàng)新產品注冊申請。
三個產品配套使用，構成植入式骶神經刺激系統，其核心技術具有自主知識產權。該系統通過六觸點骶神經刺激輸出，可產生多路刺激脈沖信號，利用遠場程控通信技術可實現非近距離接觸下刺激器參數調控。而且，該系統結合六觸點電極可提供更多刺激組合，調控范圍更加精細，并增加了下尿路功能障礙治療方法，進一步滿足患者臨床需要。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
