一、制定背景
 
　　2022年，我局印發(fā)了《第一批黑龍江省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》，確定了“生物蛋白海綿”等省級重點監(jiān)管品種9個。一是國家局于2023年將“一次性使用導管接頭護帽”由三類醫(yī)療器械下調為二類，我省企業(yè)相關產品本月已按二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊完成。二是新冠肺炎疫情防控工作轉為常態(tài)化，“醫(yī)用防護口罩”省內產品注冊數量與市場占有率下降，監(jiān)管風險等級應下調。本次動態(tài)調整移除以上2個品種。
 
　　2024年4月和2024年7月，哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設備股份有限公司分別取得兩個腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)三類產品注冊證。本次動態(tài)調整增加“腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)”。
 
　　二、制定依據
 
　　《關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）。
 
　　三、主要內容
 
　　新版《黑龍江省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》共8個品種，分別為輸液器、無菌注射器、醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液、生物蛋白海綿、血液透析濃縮液、腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)、射頻控溫熱凝器、醫(yī)用防護服。