根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經國家藥監(jiān)局組織論證和審核，人參北芪膠囊和腦心舒口服液由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。
請相關藥品上市許可持有人于2026年4月15日前，依據《藥品注冊管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第27號）等有關規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容，按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
附件：1.品種名單
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序號
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品名
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規(guī)格（組成）
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類別
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備注
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雙跨申報類別
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1
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人參北芪膠囊
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每粒裝0.35克
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甲類
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雙跨
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一類
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2
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腦心舒口服液
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每支裝10毫升（無糖型）
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甲類
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2.非處方藥說明書范本
國家藥監(jiān)局
2025年7月16日
